CUYAHOGA FALLS, Ohio - Selv om regulatoriske tiltak over hele verden fortsetter å utgjøre hindringer for silikonindustrien, er det noen få lyse flekker i horisonten, ifølge Alexandra Rinehart, reguleringsingeniør hos Shin-Etsu Silicones of America Inc.
Rinehart presenterte en oppdatering om globale forskrifter for silikoner gjennom Silicones Environmental, Health and Safety Center på International Silicon Conference, holdt 10. april 11 i Cuyahoga Falls, Ohio.
SEHSC, en amerikansk kjemi rådsgruppe, er ment å fremme sikker bruk av silikone gjennom produktstewardship og miljø helse og sikkerhet forskning, sa hun.
"Enkelt sagt, vi vil gi regulatorer den beste peer-reviewed vitenskapen som er tilgjengelig for å treffe passende reguleringsavgjørelser på våre materialer," sa Rinehart.
Gruppen består av nordamerikanske silikonprodusenter og importører, inkludert Dow Corning Corp, Elkem Silicones, Evonik AG, Milliken & Co., Momentive Performance Materials Holdings Inc., Shin-Etsu og Wacker Chemie AG
Som gruppe pleier SEHSC at land utfører sin egen vurdering av oktametylcyklotetrasiloksan (D4), ved å bruke risikobaserte vekt-av-bevis-tilnærminger. Risikobasert metodikk bruker tidligere analyse for å prioritere vurdering basert på risiko. En vekt-av-bevis-tilnærming tar hensyn til et bredere spekter av bevis, i motsetning til en styrke-of-bevis-tilnærming, som bruker bevis med et smalere fokus.
Gruppen fortaler også risikobaserte bestemmelser for statlige kjemiske vurderinger, og for statlig anerkjennelse av US Environmental Protection Agency som den primære autoritative regulator for kjemisk vurdering i USA, sa Rinehart.
Amerikanske forskrifter
I USA på føderalt nivå fullførte SEHSC en samtykkeavtale i september 2017 i forbindelse med EPA for å generere sanntids overvåkingsdata for D4 miljøpåvirkning til vann etter utslipp fra avløpsvannbehandling, sa Rinehart.
"Faktiske miljøkonsentrasjoner målt i prøver samlet under programmet, vil lette EPAs miljørisikovurdering for D4," sa hun.
Overvåking ble gjennomført ved kommunale og industrielle avløpsanlegg med utslipp til overflatevann og en uavhengig, peer-reviewed miljørisikovurdering av dataene konkluderte med at miljø eksponering for D4 ikke utgjør en urimelig risiko og det er ikke behov for regulatoriske begrensninger, sa hun.
"EPA har indikert at den vil bruke dette robuste datasettet til å utføre sin miljørisikovurdering av D4," sa hun. "Denne virkelige data vil bidra til at agenturet vil stole på mer nøyaktige eksponeringsdata enn å bare modellere for D4."
Ifølge staten hadde Washington opprinnelig oppført D4 for påståtte endokrine faktorer, men det ble avnotert på grunn av bevisets vekt, sa Rinehart.
"Det var en veldig stor seier for silikonforsvaret i forbindelse med ACC-innsatsen," sa hun.
I Oregon og Vermont er D4 oppført som "vedvarende, biokumulativ og giftig" eller PBT - på grunn av å bruke kriterier uten hensyn til eksponering, sa hun. På samme måte har Maine D4 og dekametylcyklopentasiloksan (D5) begge oppført som PBT, på grunn av manglende hensyntagen til eksponering. Dodekametylcykloheksasiloksan (D6) ble avnotert på grunn av ingen avgjørelser fra et autoritativt legeme. I Minnesota er D5 og D6 oppført som PBT på grunn av inkludering i farbaserte lister.
Rinehart uttalte reguleringsbestemmelser i USA i henhold til den reformerte lov om toksisk stoffkontroll (nå Lautenbergs kjemikaliesikkerhet i det 21. århundre), som gir EPA autoriteten til å kreve rapportering, registrering og testing av krav og restriksjoner knyttet til kjemiske stoffer, bør brukes fortrinnsvis av amerikanske stater for kjemikalier av bekymringslister.
Global sammenbrudd
I Europa har aktiviteten vært opptatt så sent, sa hun. Det er en begrensning av D4, D5 og D6 i personlig pleieprodukter, som ikke skal formuleres, markedsføres eller brukes direkte i avvaskingsprodukter etter januar 2020. Begrensningen gjelder produkter med konsentrasjon D4, D5 eller D6 i et overskudd på 0,1 prosent.
Stockholmskonvensjonen er en internasjonal miljøavtale som tar sikte på å eliminere eller begrense produksjonen av vedvarende organiske miljøgifter, og EU utpekte D4 som en POP i 2017, men det ble ikke godkjent, sa Rinehart.
"Vi tror også at D4 vil bli nominert igjen som en POP i 2018, og vi vil fortsette å overvåke og talsmann mot dette," sa hun. "Stillingen for silikonindustrien er slik at en risikobasert vurdering av tyngdekraften av D4 med hensiktsmessige hensyn til miljøeksponering illustrerer at D4 ikke er en POP og ikke garanterer noen regulatoriske begrensninger."
Det europeiske kjemikalieagentur kunngjorde offentlig høring om stoffer av meget stor bekymring, inkludert D4, D5 og D6, sa Rinehart. Fra mars 2018 har EU-medlemmer foreslått alle tre kjemikalier som SVHCs. Hvis forslaget støttes av EU-land, kan en endelig SVHC-beslutning gjøres så tidlig som i juni 2018.
EU har også foreslått ytterligere begrensninger av D4, D5 og D6 i permisjon på personlig pleieprodukter og annen forbruker- og profesjonell bruk, for eksempel rensing, voks og polering, vask og rengjøringsprodukter. SEHSCs posisjon er at de ytterligere restriksjonene er for tidlige og uberettiget, og gjeldende regelverk bør gjennomføres fullt ut før nye utstedes, sa hun.
Som en "stråle av solskinn og håp," australske aktiviteter er "faktisk går veldig bra," sa hun. Ved å bruke risikobasert vurdering av siloksaner, konkluderte Australia direkte risikoen for vannlevende liv ved eksponering for kjemikaliene ved forventede overflatevannskonsentrasjoner er ikke sannsynlig å være signifikant. Australia har ikke foreslått noen regulatoriske begrensninger på disse materialene.
I Japan ble D4 tilordnet den kjemiske stoffkontrolllisten i kategorien overvåkningskjemikalier fordi visse økotoksisitetsdata ikke var tilgjengelige. Kategorien refererer til eksisterende kjemikalier som er bekreftet å være konsistente og biokumulative, og krever at produsenter og importører skal fullføre rapportering om bruksmengder og annen informasjon, samt potensielle forurensningsforebyggingsretningslinjer, sa Rinehart.
D5 vil fortsatt bli forvaltet under CSCL under den generelle kjemiske kategorien, og D6 ble inkludert i overvåkningskemikaliekategorien. Den effektive datoen for kategoriseringen forventes å være en gang i april. Overvåkingsstudier for å måle konsentrasjonene D4, D5 og D6 i Tokyo Bay fortsetter under frivillig produktstewardship-programmet.
I Kina fjernet departementet for økologi og miljø D4 fra utkastet til liste over prioriterte kjemikalier, og risikovurderingen i D4 vil begynne en gang i april. Den risikobaserte vurderingen vil bli gjennomført av tre parter: den globale silikoneindustrien, den kinesiske silikonindustrien og den kinesiske regjeringen, sa hun.
Hvis forskriftene vedrørende D4, D5 og D6 fortsetter for nedstrøms produkter som silikonegummi, "det kan være noen ganske alvorlige konsekvenser," sa Rinehart. "Det kan være produktrestriksjoner i EU, og det ville være gradvise konsentrasjoner der du ikke vil ha mer enn et visst beløp, sannsynligvis mer enn 0,1 prosent i formuleringene. Eller det kan være så problematisk som en fullstendig begrensning på disse produktene.
"D4 og D5 er svært viktige, kritiske komponenter til silikonpolymerer, så det kan være et reelt problem. Derfor jobber vi så nært med regulatorene for å bekjempe det."